此次仿制药质量一致性评价将会淘汰一批产品或企业，使仿制药行业继续分化，有些仿制药企业肯定会由此出局，而好的企业如恒瑞医药等将从中受益。 国家药监局药品注册司22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床改善。因此,《国家药品安全“十二五 ”规划》明确提出要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致,“为落实《国家药品安全”十二五“规划》有关要求,特制定本工作方案”。
北京某券商医药行业分析师对证券时报记者表示,这是在为2007年之前的政策造成的恶果还债,国家药监局的郑筱萸时代批了不少药,但很多没有很好地做等效性实验,因此问题比较多;此次仿制药质量一致性评价将会淘汰一批产品或企业,使仿制药行业继续分化,有些仿制药企业肯定会由此出局,而好的企业如恒瑞医药等将从中受益。
    根据《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,此次将采取先试点、后推开,逐步推进的工作方法,选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系,构建药品质量持续提高的工作机制;首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。
    广发证券认为,随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期,以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力,仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。由于仿制药原料药及制剂文号申请数量及生产厂家越来越多,美国 fda已经不堪重负,批准时间逐年上升。为应对这一问题,2012年夏季美国国会通过了《仿制药申请者付费法案(gdufa)》,法案于2012年10月1日实施。法案将通过一系列项目的收费来提供fda审批资金,加速仿制药上市,提升质量和安全性。分析师认为这一法案的颁布实施将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化,是近期值得关注的焦点。该法案将使仿制药文号申请更加规范,对大量申请“垃圾文号”的印度原料药及仿制药企业形成打击,间接利好中国的原料药及仿制药企业。