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   北京百草堂4月25日讯　继2011年白云山伤风清胶囊在香港被检测出有“扑热息痛”成分后，中新药业的中成药银翘解毒片近来因掺杂“扑热息 痛”遭到香港卫生署查询，“中西组成药”这一前史遗留疑问被再次摆上台面。业内人士标明，国家或将在近期出台《中药上市后临床再评估》草案，到时，中西合 成药将变成前史。

商品穿插污染

近来，香港卫生署发表正查询一宗中成药掺杂西药“扑热息痛”成分的个案。现在香港卫生署发表的布告以及涉事药品图像显现，这款药品是内地上 市公司中新药业出产的银翘解毒片的商品。香港卫生署发言人标明，该商品并未标注富含西药成分，且一般来说，在香港销售的中成药不该富含西药成分。

随后，中新药业以布告方式对此事回答标明，现在国家食品药品监督管理总局网站已发布了“总局通报销往香港的银翘解毒片检出扑热息痛的查询状况”，布告触及公司所属分公司天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂的商品“长城牌”银翘解毒片（出口）。

关于形成中成药掺西药的因素，国家食药监总局布告中标明，隆顺榕制药厂出产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片同意的 处方中富含扑热息痛60mg/片，因清场不完全致使商品穿插污染。国家食药监总局标明，药品穿插污染违反药品出产质量管理规范（以下简称“药品GMP”） 的严峻质量事情，国家食药监总局请求天津市商场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整理，完全召回涉事商品，并对违反药品GMP等违法出产做法立案 查询。

两地监管脱轨

值得注意的是，香港请求中成药不该富含西药成分，但内地只请求富含西药的中成药必须在标签上注明成分和用量。香港卫生署以为，假如病患者不 知道中成药中含对乙酰氨基酚成分，可能会许多服用，并对身体形成损伤。此外，这种在医学界导致广泛争议的中西组成制剂，从效果上也早已不被香港区域认可。

中西药复方制剂在内地被归类为中药制剂，上世纪六七十年代，在“西学中”、“中学西”的召唤下，中国内地医学界呈现了中西医结合的潮流。由于当时没有 全国性的药品管理法规，各当地部分独立批阅了多种中西药复方制剂，并大范围应用于临床改善。在2003年前后，药监局连续停止了按当地药品规范出产而通过 再评估和整理后未能升入国家规范的种类。至今，获国家同意注册的5000多种中成药中，至少有200余种为中西药复方制剂，其间大多数为上世纪80年代之 前批阅入市。

中西组成药将成前史

业内人士标明，中西组成药不管从法规上仍是管理上，都会导致许多费事。一方面，这类药不能简单归入中药或西药，由于中药是中医药理论指导下的制剂，既 然增加西药成分就不能归入中药种类。而现在国家的药物分类只要中药、化学药和生物药。另一方面，中西组成药在理论和技术上均有缺乏。现在，政府对这类药的 根本情绪是不鼓舞、不同意，很难有新药得到批阅。

值得注意的是，这种现已落后于现代医学的中西组成药或将在本年变成前史。北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣标明，中成药增加西药事情在香港 频发，内地的有关监管规范也必然会开端晋级。据他估测，本年下半年，国家或将出台《中药上市后临床再评估》草案，这将从根本上处理包含复方中药注射剂、中 西组成药的疑问。史立臣以为，一直以来，中国中药（3.84， 0.00， 0.00%）走向国际商场好不容易，因素就在于国内对于中西组成药的有关规范与国际上有脱轨的地方。在该草案出台前，中药是没有临床评估的，在草案出台 后， 不合理的中西组成药将被悉数处理掉，这将从源头大将现已掉队的中西组成药清出商场