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GSP认证内审操作流程的四大要点

浏览量: 400发布时间：2016-11-02

导读： GSP审核对于药品经营企业而言可谓生死攸关，而在飞检常态化的当前，企业对于GSP的内审自查的重要性也日益凸显。那么，企业如何将自查常态化、流程化、标准化？ 1制定目的质量管理体系内部审核是通过对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、医疗器械和服务质量，满足

GSP审核对于药品经营企业而言可谓生死攸关，而在飞检常态化的当前，企业对于GSP的内审自查的重要性也日益凸显。那么，企业如何将自查常态化、流程化、标准化？
1制定目的
质量管理体系内部审核是通过对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、医疗器械和服务质量，满足合同和顾客的要求。
2适用范围
本规程适用于公司质量体系的内部审核。
  3责任者
3.1 企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；
3.2 质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；
3.3 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门应及时采取纠正措施。
  4审核范围
4.1 质量管理体系的内部审核：质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、药品、医疗器械质量审核和服务质量审核
①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品、医疗器械质量和服务质量的质量职能和场所的设施设备；
  ②应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次；
③在质量管理体系关键要素（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、机构设置调整、计算机操作系统更新）发生重大变化时，要组织开展专项内审；
④企业新的或改版的体系文件和计算机管理系统至少运行一个月后，方可进行内审；
⑤因药品、医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核；
  ⑥服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光、造成不良影响时，应进行专项内部质量审核；
⑦GSP认证检查前应进行一次质量管理体系内部审核。
4.2 内部质量审核的准备
  ①质量管理部拟定发布内部评审通知；
②确定审核方案；审核的目的和依据；审核的标准和范围、人员和方法；审核人员分工；日程安排；评审记录及要求；整改要求。
③审核应以现行《药品经营质量管理规范》及公司的《质量管理体系文件》为依据。
④质管部对参加内审人员进行培训。

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